Kontrollierte Umgebungen
ISO/IEC 17025 · GMP · Qualitätskontrolle · Analytik · F&E
Labore für analytische Chemie, Qualitätskontrolle und F&E, mit einer Spezifikation, die von der Wissenschaft ausgeht.
Im Detail
Das Labor ist der Ort, an dem Qualität nachgewiesen und nicht vorausgesetzt wird. Wir planen Präzisionslabore für analytische Chemie, Qualitätskontrolle und F&E: HLK ausgelegt auf die Abzugslasten, Integration von Sicherheitswerkbänken, die Umgebungsstabilität, die das Messverfahren verlangt. Die Spezifikation geht von der Wissenschaft aus — nicht von einem generischen Gerätekatalog.
Unsere Labore tragen die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025:2017 bei der ENAC (Spanien), die GMP-Qualifizierung gemäß Anhang 15 und institutionelle Biosicherheitsrahmen. Innerhalb von GMP-Anlagen wirken sie als integrale Bestandteile des Qualitätssystems. Jedes in einer Enforced-Anlage erzeugte Analyseergebnis ist auf die Umgebung rückverfolgbar, die es hervorgebracht hat.
Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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Reaktive Metallpulver, Präzisionsverbundwerkstoffe, MEMS — die Atmosphäre ist eine Prozessvariable, die ausgelegt werden muss.
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Partikel unter 100 nm sind zugleich das Produkt und das Kontaminationsrisiko. Konventionelle Reinraumfiltration adressiert weder das eine noch das andere.
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PET, SPECT, Theranostik — das am schnellsten wachsende Segment der Pharmafertigung verlangt die komplexeste Anlagenintegration.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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Partikel unter 100 nm sind zugleich das Produkt und das Kontaminationsrisiko. Konventionelle Reinraumfiltration adressiert weder das eine noch das andere.
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PET, SPECT, Theranostik — das am schnellsten wachsende Segment der Pharmafertigung verlangt die komplexeste Anlagenintegration.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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Reaktive Metallpulver, Präzisionsverbundwerkstoffe, MEMS — die Atmosphäre ist eine Prozessvariable, die ausgelegt werden muss.
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Partikel unter 100 nm sind zugleich das Produkt und das Kontaminationsrisiko. Konventionelle Reinraumfiltration adressiert weder das eine noch das andere.
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PET, SPECT, Theranostik — das am schnellsten wachsende Segment der Pharmafertigung verlangt die komplexeste Anlagenintegration.
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Abgeschlossene Projekte
