Entornos Controlados
ISO/IEC 17025 · GMP · Qualitätskontrolle · Analytik · F&E
Labore für analytische Chemie, Qualitätskontrolle und F&E, mit einer Spezifikation, die von der Wissenschaft ausgeht.
En detalle
Das Labor ist der Ort, an dem sich Qualität beweist, nicht an dem sie vermutet wird. Wir entwickeln Präzisionslabore für analytische Chemie, Qualitätskontrolle und F&E: Klimatisierung, dimensioniert für die Lasten der Gasabsaugung, Integration biologischer Sicherheitswerkbänke, Umgebungsstabilität, die die Messmethode erfordert. Die Spezifikation geht von der Wissenschaft aus — nicht von einem generischen Ausrüstungskatalog.
Unsere Labore unterstützen die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025:2017 unter ENAC (Spanien), GMP-Qualifizierung gemäß Anhang 15 und institutionelle Biosicherheitsrahmen. Innerhalb von GMP-Anlagen funktionieren sie als integrale Bestandteile des Qualitätssystems. Jedes in einer Enforced-Anlage erzeugte Analyseergebnis ist auf die Umgebung rückverfolgbar, die es hervorgebracht hat.
Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
Mehr ansehen →Sectores aplicables
RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
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Polvos metálicos reactivos, composites de precisión, MEMS — la atmósfera es una variable de proceso que hay que diseñar.
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Las partículas sub-100nm son simultáneamente el producto y el riesgo de contaminación. La filtración convencional de sala limpia no aborda ninguno de los dos.
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PET, SPECT, teranóstica — el segmento de fabricación farmacéutica de mayor crecimiento requiere la integración de instalaciones más compleja.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
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Polvos metálicos reactivos, composites de precisión, MEMS — la atmósfera es una variable de proceso que hay que diseñar.
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Las partículas sub-100nm son simultáneamente el producto y el riesgo de contaminación. La filtración convencional de sala limpia no aborda ninguno de los dos.
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PET, SPECT, teranóstica — el segmento de fabricación farmacéutica de mayor crecimiento requiere la integración de instalaciones más compleja.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
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Polvos metálicos reactivos, composites de precisión, MEMS — la atmósfera es una variable de proceso que hay que diseñar.
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Las partículas sub-100nm son simultáneamente el producto y el riesgo de contaminación. La filtración convencional de sala limpia no aborda ninguno de los dos.
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PET, SPECT, teranóstica — el segmento de fabricación farmacéutica de mayor crecimiento requiere la integración de instalaciones más compleja.
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Konservierungsumgebungen für Museen und Archive mit stabiler Temperatur und Luftfeuchte sowie kontinuierlicher Überwachung.
