Kontrollierte Umgebungen
ISO 14644-1 · Klasse 1–9 · Schlüsselfertig
Wir planen und bauen Reinräume nach ISO 14644-1 (Klasse 1 bis Klasse 9) als schlüsselfertige Lösungen.
Im Detail
Das Partikel ist der Gegner. Die Klassifizierung ist die Antwort. Wir planen und bauen Reinräume nach ISO 14644-1 — Klasse 1 bis Klasse 9 — als schlüsselfertige Lösungen: Baukörperhülle, HLK-Planung, HEPA/ULPA-Filtration, Umgebungsüberwachung und Inbetriebnahmedokumentation gemäß ISO 14644-1:2015 (Klassifizierung), -2:2015 (Überwachung) und -4:2022 (Planung, Bau und Inbetriebnahme).
Unsere Projekte reichen von einzelnen Fertigungszellen bis zu Mehrzweckanlagen mit über 5.000 m². Wir planen für den betrieblichen Lebenszyklus, nicht nur für die Erstzertifizierung. Ein klassifizierter Raum, der seine Klassifizierung zwei Jahre später verliert, ist kein Ergebnis — er ist eine Belastung. Jeder Enforced-Raum ist darauf gebaut, klassifiziert zu bleiben.
Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
Mehr anzeigen →Sectores aplicables
MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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Die Fertigungsausbeute ist eine direkte Funktion der Umgebungskontrolle. Jede Planungsentscheidung hat einen Produktionspreis.
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E-Fahrzeug-Komponenten, ADAS-Sensoren, Leistungselektronik — die Elektrifizierung hat Reinraumanforderungen geschaffen, die konventionelle Automobilanlagen nicht erfüllen können.
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Flugkritische Komponenten. Qualitätssystem AS9100. Die Umgebung ist der Ort, an dem Konformität physische Gestalt annimmt.
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Seit 2022 unterliegen chirurgische Antiseptika der pharmazeutischen GMP — nicht dem Biozidrecht. Die Anlagenanforderung änderte sich, ohne dass viele Hersteller ausreichend vorgewarnt waren.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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E-Fahrzeug-Komponenten, ADAS-Sensoren, Leistungselektronik — die Elektrifizierung hat Reinraumanforderungen geschaffen, die konventionelle Automobilanlagen nicht erfüllen können.
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Flugkritische Komponenten. Qualitätssystem AS9100. Die Umgebung ist der Ort, an dem Konformität physische Gestalt annimmt.
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Seit 2022 unterliegen chirurgische Antiseptika der pharmazeutischen GMP — nicht dem Biozidrecht. Die Anlagenanforderung änderte sich, ohne dass viele Hersteller ausreichend vorgewarnt waren.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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E-Fahrzeug-Komponenten, ADAS-Sensoren, Leistungselektronik — die Elektrifizierung hat Reinraumanforderungen geschaffen, die konventionelle Automobilanlagen nicht erfüllen können.
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Flugkritische Komponenten. Qualitätssystem AS9100. Die Umgebung ist der Ort, an dem Konformität physische Gestalt annimmt.
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