Entornos Controlados
ISO 14644-1 · Klasse 1–9 · Schlüsselfertig
Wir entwickeln und bauen ISO 14644-1-Reinräume (Klasse 1 bis Klasse 9) als schlüsselfertige Lösungen.
En detalle
Das Partikel ist der Feind. Die Klassifizierung, die Antwort. Wir entwickeln und bauen ISO 14644-1-Reinräume — Klasse 1 bis Klasse 9 — als schlüsselfertige Lösungen: strukturelle Gebäudehülle, Klimadesign, HEPA/ULPA-Filtration, Umgebungsüberwachung und Inbetriebnahmedokumentation gemäß ISO 14644-1:2015 (Klassifizierung), -2:2015 (Überwachung) und -4:2022 (Design, Bau und Inbetriebnahme).
Unsere Projekte reichen von einzelnen Fertigungszellen bis zu Mehrzweckanlagen mit über 5.000 m². Wir entwerfen für den gesamten Betriebslebenszyklus, nicht nur für die Erstzertifizierung. Ein klassifizierter Raum, der zwei Jahre später seine Klassifizierung verliert, ist kein Lieferergebnis — er ist eine Belastung. Jeder Enforced-Raum ist so gebaut, dass er klassifiziert bleibt.
Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
Mehr ansehen →Sectores aplicables
RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
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El rendimiento de fabricación es función directa del control ambiental. Cada decisión de diseño tiene un coste de producción.
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Componentes EV, sensores ADAS, electrónica de potencia — la electrificación creó requisitos de sala limpia que las instalaciones convencionales de automoción no pueden cubrir.
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Componentes de vuelo críticos. Sistema de calidad AS9100. El entorno es donde el cumplimiento se materializa físicamente.
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Desde 2022, los antisépticos quirúrgicos son GMP farmacéutico — no biocidas. El requisito de instalación cambió sin que muchos fabricantes recibieran aviso suficiente.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
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El rendimiento de fabricación es función directa del control ambiental. Cada decisión de diseño tiene un coste de producción.
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Componentes EV, sensores ADAS, electrónica de potencia — la electrificación creó requisitos de sala limpia que las instalaciones convencionales de automoción no pueden cubrir.
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Componentes de vuelo críticos. Sistema de calidad AS9100. El entorno es donde el cumplimiento se materializa físicamente.
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Desde 2022, los antisépticos quirúrgicos son GMP farmacéutico — no biocidas. El requisito de instalación cambió sin que muchos fabricantes recibieran aviso suficiente.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
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El rendimiento de fabricación es función directa del control ambiental. Cada decisión de diseño tiene un coste de producción.
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