Kontrollierte Umgebungen
GMP Anhang 1 · AEMPS · EMA · FDA · Vollständige DQ/IQ/OQ/PQ
GMP-Umgebungen mit der vollständigen Kontaminationskontrollstrategie, die der überarbeitete Anhang 1 fordert.
Im Detail
Eine pharmazeutische Reinraumanlage zu bauen ist notwendig. Eine behördliche Inspektion zu bestehen ist das eigentliche Ziel. Unsere GMP-Umgebungen liefern die vollständige Kontaminationskontrollstrategie (CCS), die der überarbeitete Anhang 1 (EU, 2022) fordert: Druckkaskaden, Trennung von Personal- und Materialflüssen, validierte Umkleidearchitektur, zertifizierbare Oberflächen. ICH Q7 für Wirkstoffe. ICH Q9 für Risikomanagement. GMP Anhang 15 für Qualifizierung und Validierung. DQ/IQ/OQ/PQ als Standardleistung.
Abgedeckter Regulierungsrahmen: Verordnung (EU) 2023/1182 und GMP Anhang 1, EMA-Leitlinien, FDA 21 CFR Teile 210 und 211. Für die spanischsprachigen Märkte: AEMPS (Spanien), COFEPRIS (Mexiko), ANMAT (Argentinien) und INVIMA (Kolumbien) — alle mit verkürzten Verfahren, die EMA und FDA als Zulassungsreferenzen anerkennen. Eine Dokumentation. Alle Märkte.
Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Reinheit in pharmazeutischer Qualität. Wirtschaftlichkeit im Industriemaßstab. Hochwirksamkeits-Containment, wo beides zugleich gefordert ist.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Reinheit in pharmazeutischer Qualität. Wirtschaftlichkeit im Industriemaßstab. Hochwirksamkeits-Containment, wo beides zugleich gefordert ist.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Reinheit in pharmazeutischer Qualität. Wirtschaftlichkeit im Industriemaßstab. Hochwirksamkeits-Containment, wo beides zugleich gefordert ist.
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