Entornos Controlados
GMP Anhang 1 · AEMPS · EMA · FDA · Vollständiges DQ/IQ/OQ/PQ
GMP-Umgebungen mit der vollständigen Kontaminationskontrollstrategie, die der überarbeitete Anhang 1 fordert.
En detalle
Einen pharmazeutischen Reinraum zu bauen ist notwendig. Eine behördliche Inspektion zu bestehen ist das eigentliche Ziel. Unsere GMP-Umgebungen liefern die vollständige Kontaminationskontrollstrategie (CCS), die der überarbeitete Anhang 1 (EU, 2022) fordert: Druckkaskaden, getrennte Personal- und Materialflüsse, validierte Umkleidearchitektur, zertifizierbare Oberflächenausführungen. ICH Q7 für Wirkstoffe. ICH Q9 für Risikomanagement. GMP Anhang 15 für Qualifizierung und Validierung. DQ/IQ/OQ/PQ als Standardlieferung.
Abgedeckter regulatorischer Rahmen: Verordnung (EU) 2023/1182 und GMP Anhang 1, EMA-Leitlinien, FDA 21 CFR Teile 210 und 211. Für spanischsprachige Märkte: AEMPS (Spanien), COFEPRIS (Mexiko), ANMAT (Argentinien) und INVIMA (Kolumbien) — alle mit beschleunigten Verfahren, die EMA und FDA als Zulassungsreferenzen anerkennen. Eine Dokumentation. Alle Märkte.
Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
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Konservierungsumgebungen für Museen und Archive mit stabiler Temperatur und Luftfeuchte sowie kontinuierlicher Überwachung.
