Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

Zell- und Gentherapien sowie Produkte des Tissue Engineering verlangen Grad-A-Umgebungen mit Containment-Anforderungen, die über die der konventionellen Pharmafertigung hinausgehen. Die Schnittstelle von Sterilitätssicherung, biologischem Containment und Bedienerschutz macht die Planung von ATMP-Anlagen zu einer der komplexesten Ingenieuraufgaben der Branche. Wir planen für autologe und allogene Produktionsmodelle, mit vollständigen Segregationsstrategien zwischen Fertigungskampagnen.

Regulierungsrahmen: EU-GMP Teil IV (ATMP-spezifische Leitlinien), Prüfung durch den Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) der EMA, FDA CBER und 21 CFR Teil 1271 für Programme mit Zielmarkt USA. Ein echter Positionierungsvorteil für Hersteller, die Produktionskapazität in Europa aufbauen.