Kontrollierte Umgebungen
Bereitstellung 4–6 Monate · Zertifiziert · Autonom
GMP-zertifizierte autonome Kapazität in 4 bis 6 Monaten, bereitgestellt ohne Unterbrechung der laufenden Produktion.
Im Detail
GMP-zertifizierte Kapazität in 4 bis 6 Monaten. Während ein konventioneller Bau 14 bis 18 Monate dauert, produziert ein Biomodul bereits. Es wird auf einem angrenzenden Grundstück aufgestellt, arbeitet autonom und unterbricht bestehende Produktionslinien nicht. Kein Baueinfluss auf laufende Chargen. Keine regulatorische Ausfallzeit. Keine Reibung mit der Hauptanlage.
Das Biomodul ist zugleich ein Instrument zur Steuerung des Investitionsrisikos: Es validiert die neue Linie, bevor dauerhafte Fläche gebunden wird. Ist das Programm erfolgreich, wird das Modul als dauerhafte Kapazität integriert. Ändert sich die Ausrichtung, behält der Vermögenswert seinen Wert. Für Anlagen ohne Möglichkeit zur physischen Erweiterung ist es der einzige Weg zu mehr zertifizierter Kapazität, ohne die Produktion anzuhalten.
Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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E-Fahrzeug-Komponenten, ADAS-Sensoren, Leistungselektronik — die Elektrifizierung hat Reinraumanforderungen geschaffen, die konventionelle Automobilanlagen nicht erfüllen können.
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Seit 2022 unterliegen chirurgische Antiseptika der pharmazeutischen GMP — nicht dem Biozidrecht. Die Anlagenanforderung änderte sich, ohne dass viele Hersteller ausreichend vorgewarnt waren.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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E-Fahrzeug-Komponenten, ADAS-Sensoren, Leistungselektronik — die Elektrifizierung hat Reinraumanforderungen geschaffen, die konventionelle Automobilanlagen nicht erfüllen können.
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Seit 2022 unterliegen chirurgische Antiseptika der pharmazeutischen GMP — nicht dem Biozidrecht. Die Anlagenanforderung änderte sich, ohne dass viele Hersteller ausreichend vorgewarnt waren.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Präzisionsfermentation und zelluläre Landwirtschaft verlangen Umgebungskontrollen in pharmazeutischer Qualität. Die meisten Bauunternehmen der Lebensmittelbranche können sie nicht liefern.
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E-Fahrzeug-Komponenten, ADAS-Sensoren, Leistungselektronik — die Elektrifizierung hat Reinraumanforderungen geschaffen, die konventionelle Automobilanlagen nicht erfüllen können.
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