Pharma und API-Industrie

Die pharmazeutische Fertigung kennt eine grundlegende Randbedingung: Kontaminationskontrolle ist keine Zusatzleistung, sie ist das Produkt. Wir planen und bauen Reinräume der Klassen Grad A bis Grad D für die Wirkstoffherstellung, die Produktion fester und flüssiger Darreichungsformen sowie aseptische Abfüllvorgänge — mit tiefer Erfahrung in GMP Anhang 1 (Revision 2022), Richtlinie 2001/83/EG, EMA-Leitlinien und FDA 21 CFR Teile 210 und 211. ICH Q7 für Wirkstoffe. ICH Q9 für Risikomanagement. GMP Anhang 15 für Qualifizierung und Validierung.

DQ/IQ/OQ/PQ als Standardleistung. Unser Engineering-Team arbeitet ab der Planungsphase mit der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person zusammen. Für den spanischsprachigen Markt: AEMPS (Spanien), COFEPRIS (Mexiko), ANMAT (Argentinien) und INVIMA (Kolumbien) — alle mit Verfahren, die EMA und FDA als Zulassungsreferenzen anerkennen. Eine gut gebaute, aber schlecht dokumentierte Anlage ist keine qualifizierte Anlage.