GDP-Lagerung

Ein Kühlraum ist keine GDP-Lagerung. Der Unterschied liegt in der Qualifizierung, der kontinuierlichen Überwachung und der Rückverfolgbarkeitskette, die ein Auditor von der Produktfreigabe bis zur Lagerumgebung nachvollziehen kann. Wir planen und bauen validierte Lagerumgebungen: Kühlräume, Lager mit kontrollierter Raumtemperatur und Speziallagerung nach den EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01) sowie WHO TRS 961 und TRS 1025. Jede Anlage umfasst Temperaturmapping-Studien, Alarmmanagement und Validierungsprotokolle, die die behördliche Einreichung tragen.

Die Temperaturaufzeichnung jeder Charge ist vor jeder zuständigen Behörde belastbar — nicht weil der Raum kalt war, sondern weil die Qualifizierung dokumentiert hat, dass er es war: durchgängig, innerhalb des spezifizierten Bereichs, mit kalibrierter Instrumentierung und einem erprobten Alarmreaktionsprotokoll. Das ist GDP-Lagerung. Das ist es, was wir bauen.