Kontrollierte Umgebungen
BSL-2/3 · HPAPI OEB 4–5 · Doppelter Schutz
Biologisches Containment BSL-2/3 und HPAPI-Handhabung mit doppeltem Produkt- und Bedienerschutz.
Im Detail
Es gibt Umgebungen, in denen der Schutz des Produkts vor der Umgebung und der Schutz der Umgebung vor dem Produkt dasselbe Problem sind. Unsere Hochcontainment-Räume vereinen primäre Containment-Ausrüstung, sekundäre Containment-Architektur und validierbare Dokumentation in einem einzigen Projektumfang: biologisches Containment BSL-2 und BSL-3, HPAPI-Handhabung bis OEB 4–5, chemische Zwischenprodukte, die gleichzeitig Bedienerschutz und Produktreinheit verlangen.
Engineering-Umfang: gerichtete HLK-Führung, HEPA-Filtration in der Abluft, Differenzdrucküberwachung mit Alarmierung, Abwasserdekontamination, wo das Agens es erfordert. WHO-Laborbiosicherheitshandbuch, 4. Aufl. (2020), Richtlinie 2000/54/EG, ISO 35001:2019+A1:2024. HPAPI-Containment dokumentiert nach ISPE-OEB-Klassifizierung und SMEPAC-Prüfungen. Direkte Erfahrung mit ATEX-Projekten für die Pharmaindustrie mit Lösungsmitteln.
Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Seit 2022 unterliegen chirurgische Antiseptika der pharmazeutischen GMP — nicht dem Biozidrecht. Die Anlagenanforderung änderte sich, ohne dass viele Hersteller ausreichend vorgewarnt waren.
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Sekundäres Containment für die Erforschung schwerwiegender Infektionskrankheiten — ausgelegt auf die Ausfallfolgen des Agens, nicht auf einen generischen Standard.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Seit 2022 unterliegen chirurgische Antiseptika der pharmazeutischen GMP — nicht dem Biozidrecht. Die Anlagenanforderung änderte sich, ohne dass viele Hersteller ausreichend vorgewarnt waren.
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Sekundäres Containment für die Erforschung schwerwiegender Infektionskrankheiten — ausgelegt auf die Ausfallfolgen des Agens, nicht auf einen generischen Standard.
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Grad D bis Grad A — alle GMP-Klassen, alle Regulierungsrahmen, ein einziger Projektverantwortlicher.
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Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
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Seit 2022 unterliegen chirurgische Antiseptika der pharmazeutischen GMP — nicht dem Biozidrecht. Die Anlagenanforderung änderte sich, ohne dass viele Hersteller ausreichend vorgewarnt waren.
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Sekundäres Containment für die Erforschung schwerwiegender Infektionskrankheiten — ausgelegt auf die Ausfallfolgen des Agens, nicht auf einen generischen Standard.
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Abgeschlossene Projekte
