Biotechnologie und F&E

Biotechnologieanlagen müssen sich im Takt der Wissenschaft weiterentwickeln. Ein für Phase I gebauter Reinraum muss die kommerzielle Fertigung ohne Umbau tragen. Wir planen Umgebungen, die mitwachsen: modulare GMP-Suiten für die frühe Validierung, klassifizierte Produktionsflächen für den kommerziellen Maßstab, Containment von BSL-1 bis BSL-3 für Programme mit biologischen Agenzien. Zellkultur, Fermentation, Genomik, Proteinproduktion — die Umgebungsspezifikation folgt der Wissenschaft.

Regulatorische Ausrichtung ab dem ersten Layoutplan integriert: ISO 14644, GMP Anhang 1, EMA-Leitlinien für Biologika, FDA 21 CFR Serie 600, GMP Teil IV und FDA 21 CFR Teil 1271 für ATMP-Programme. Integration kryogener Biobanken für Programme, die eine Langzeitkonservierung biologischen Materials erfordern.