Química y Especialidades
Seit 2022 unterliegen chirurgische Antiseptika der pharmazeutischen GMP — nicht dem Biozidrecht. Die Anlagenanforderung änderte sich, ohne dass viele Hersteller ausreichend vorgewarnt waren.
Der Markt im Detail
Der Biozidmarkt weist eine regulatorische Verzweigung auf, die unmittelbar bestimmt, welche Art kontrollierter Umgebung erforderlich ist. Die Verordnung (EU) 528/2012 (BPR) regelt Antiseptika für intakte Haut und Flächendesinfektionsmittel im klinischen Umfeld. Seit der AEMPS-Resolution vom 2. Juni 2021 (Hinweis MUH 11/2021, in Kraft seit Juni 2022) gelten Antiseptika für das präoperative OP-Feld und die Injektionsstelle in Spanien jedoch als Humanarzneimittel — was GMP-Anlagen und eine Herstellungserlaubnis nach dem Königlichen Dekret 824/2010 erfordert. Für das BPR-Segment: Containment und ATEX-Zonen. Für das umklassifizierte Segment: vollständige pharmazeutische GMP. Ein Auftragnehmer für beides.
Pflanzenschutzanwendungen: europäische BPR, REACH und EFSA. SENASICA/ICA/SENASA für lateinamerikanische Programme. EPA FIFRA für Anlagen mit Zielmarkt USA.
Wir planen und bauen Reinräume nach ISO 14644-1 (Klasse 1 bis Klasse 9) als schlüsselfertige Lösungen.
Mehr anzeigen →Entornos controlados aplicables
Trockenräume, Inertatmosphäre und ATEX-Zonen, wo Standardluft mit dem Produkt unvereinbar ist.
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