Ciencias de la Vida y Salud
Lebende Pathogene. Pharmazeutische GMP. Beides in derselben Anlage — gelöst von einem einzigen Engineering-Team.
Viele Veterinärprojekte starten mit dem falschen Regelwerk, gedacht für eine Branche, die einmal weniger reguliert war. Enforced beginnt damit, diese Prämisse zu korrigieren.
Der Markt im Detail
Hersteller von Tierarzneimitteln arbeiten unter den GMP-Anforderungen von EMA/CVMP und zugleich unter Biosicherheitspflichten für lebende Pathogene und virale Vektoren. Das sind keine getrennten Konformitätswege — sie müssen in derselben physischen Umgebung gelöst werden. Produktionsreinräume, Formulierungsbereiche und BSL-1/2-Containment-Labore, die beide Rahmen in einer einzigen qualifizierten Anlage erfüllen.
Tierhaltungsprojekte nach Richtlinie 2010/63/EU und FELASA-Leitlinien. Für Hersteller mit Zielmarkt USA sind USDA-APHIS-Anlagenstandards in das Dokumentationspaket integriert. Für den lateinamerikanischen Markt: SENASICA (Mexiko), ICA (Kolumbien), SENASA (Argentinien) und SAG (Chile).
Wir planen und bauen Reinräume nach ISO 14644-1 (Klasse 1 bis Klasse 9) als schlüsselfertige Lösungen.
Mehr anzeigen →Entornos controlados aplicables
Biologisches Containment BSL-2/3 und HPAPI-Handhabung mit doppeltem Produkt- und Bedienerschutz.
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