Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.
Enforced Group

Ciencias de la Vida y Salud

Dispositivos Médicos

RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.

El mercado en detalle

Los fabricantes de dispositivos médicos afrontan un doble reto de cumplimiento: clasificación ISO 14644 para el entorno de producción y el expediente técnico completo que exige el escrutinio del Organismo Notificado bajo el Reglamento (UE) 2017/745. Ambos en un único alcance de proyecto — con protocolos IQ/OQ, integración del sistema de gestión de calidad ISO 13485 y documentación de gestión de riesgos ISO 14971:2019 estructurada para la presentación del expediente técnico.

Para programas con destino al mercado de EE. UU., la documentación de instalación se alinea con FDA 21 CFR Parte 820 QMSR (en vigor febrero 2026, armonizado con ISO 13485:2016). Ensamblaje de dispositivos sensibles a la vibración abordado mediante nuestra capacidad de Espacios Tecnológicos.

Entornos controlados aplicables

Las soluciones que aplican a Dispositivos Médicos