Ciencias de la Vida y Salud
MDR 2017/745, FDA QMSR, ISO 13485 — klassifizierte Umgebungen, gebaut, um Benannte Stelle und FDA mit demselben Dokumentationspaket zu bestehen.
Der Markt im Detail
Medizinproduktehersteller stehen vor einer doppelten Konformitätsaufgabe: ISO-14644-Klassifizierung für die Produktionsumgebung und die vollständige technische Dokumentation, die die Prüfung durch die Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/745 verlangt. Beides in einem einzigen Projektumfang — mit IQ/OQ-Protokollen, Integration des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und Risikomanagementdokumentation nach ISO 14971:2019, strukturiert für die Einreichung der technischen Dokumentation.
Für Programme mit Zielmarkt USA richtet sich die Anlagendokumentation nach FDA 21 CFR Teil 820 QMSR (in Kraft ab Februar 2026, harmonisiert mit ISO 13485:2016). Die Montage schwingungsempfindlicher Produkte wird über unsere Kompetenz Technische Räume gelöst.
Wir planen und bauen Reinräume nach ISO 14644-1 (Klasse 1 bis Klasse 9) als schlüsselfertige Lösungen.
Mehr anzeigen →Entornos controlados aplicables
Trockenräume, Inertatmosphäre und ATEX-Zonen, wo Standardluft mit dem Produkt unvereinbar ist.
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Wir planen und bauen Reinräume nach ISO 14644-1 (Klasse 1 bis Klasse 9) als schlüsselfertige Lösungen.
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Trockenräume, Inertatmosphäre und ATEX-Zonen, wo Standardluft mit dem Produkt unvereinbar ist.
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Trockenräume, Inertatmosphäre und ATEX-Zonen, wo Standardluft mit dem Produkt unvereinbar ist.
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