Ciencias de la Vida y Salud
Die IVDR hat die Fertigungskontrollen verschärft. Die Konformitätslücke ist eine Anlagenlücke.
Der Markt im Detail
Der Übergang zur IVDR 2017/746 hat die Anforderungen an die Fertigungskontrollen für Hersteller von Diagnostikkits angehoben. Klassifizierte Produktionsumgebungen sind heute Grundanforderung, kein Unterscheidungsmerkmal. Wir liefern ISO-Reinräume für Reagenzienproduktion, Montage und Verpackung — mit Umgebungsüberwachungsprogrammen, IQ/OQ-Dokumentation und Strukturen der technischen Dokumentation, ausgerichtet auf die IVDR und FDA 21 CFR Teil 809 für Programme mit doppelter Jurisdiktion.
Feuchteempfindliche Produktionsprozesse über unsere Kompetenz Räume mit kontrollierter Atmosphäre gelöst. Qualitätskontrolllabore für die analytische Validierung nach ISO/IEC 17025, ab der Planungsphase in den Projektumfang integriert.
Wir planen und bauen Reinräume nach ISO 14644-1 (Klasse 1 bis Klasse 9) als schlüsselfertige Lösungen.
Mehr anzeigen →Entornos controlados aplicables
Trockenräume, Inertatmosphäre und ATEX-Zonen, wo Standardluft mit dem Produkt unvereinbar ist.
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Wir planen und bauen Reinräume nach ISO 14644-1 (Klasse 1 bis Klasse 9) als schlüsselfertige Lösungen.
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Trockenräume, Inertatmosphäre und ATEX-Zonen, wo Standardluft mit dem Produkt unvereinbar ist.
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Trockenräume, Inertatmosphäre und ATEX-Zonen, wo Standardluft mit dem Produkt unvereinbar ist.
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