Ambientes Controlados
ISO/IEC 17025 · GMP · Controlo de qualidade · Analítica · I&D
Laboratórios para química analítica, controlo de qualidade e I&D, com a especificação que parte da ciência.
Em detalhe
O laboratório é onde a qualidade se demonstra, não onde se presume. Concebemos laboratórios de precisão para química analítica, controlo de qualidade e I&D: AVAC dimensionado para as cargas de extração de gases, integração de câmaras de segurança biológica, estabilidade ambiental que o método de medida exige. A especificação parte da ciência — não de um catálogo genérico de equipamento.
Os nossos laboratórios suportam a acreditação ISO/IEC 17025:2017 junto da ENAC (Espanha), qualificação GMP conforme o Anexo 15 e enquadramentos institucionais de biossegurança. Dentro de instalações GMP funcionam como componentes integrantes do sistema de qualidade. Cada resultado analítico gerado numa instalação Enforced é rastreável até ao ambiente que o produziu.
Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
Ver mais →Sectores aplicables
RDM 2017/745, QMSR da FDA, ISO 13485 — ambientes classificados construídos para passar o Organismo Notificado e a FDA com o mesmo pacote documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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A fermentação de precisão e a agricultura celular exigem controlos ambientais de grau farmacêutico. A maioria dos construtores do setor alimentar não os consegue entregar.
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Pós metálicos reativos, compósitos de precisão, MEMS — a atmosfera é uma variável de processo que tem de ser projetada.
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As partículas sub-100 nm são simultaneamente o produto e o risco de contaminação. A filtração convencional de sala limpa não aborda nenhum dos dois.
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PET, SPECT, teranóstica — o segmento de fabrico farmacêutico de maior crescimento exige a integração de instalações mais complexa.
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Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
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RDM 2017/745, QMSR da FDA, ISO 13485 — ambientes classificados construídos para passar o Organismo Notificado e a FDA com o mesmo pacote documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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A fermentação de precisão e a agricultura celular exigem controlos ambientais de grau farmacêutico. A maioria dos construtores do setor alimentar não os consegue entregar.
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Pós metálicos reativos, compósitos de precisão, MEMS — a atmosfera é uma variável de processo que tem de ser projetada.
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As partículas sub-100 nm são simultaneamente o produto e o risco de contaminação. A filtração convencional de sala limpa não aborda nenhum dos dois.
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PET, SPECT, teranóstica — o segmento de fabrico farmacêutico de maior crescimento exige a integração de instalações mais complexa.
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Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
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RDM 2017/745, QMSR da FDA, ISO 13485 — ambientes classificados construídos para passar o Organismo Notificado e a FDA com o mesmo pacote documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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A fermentação de precisão e a agricultura celular exigem controlos ambientais de grau farmacêutico. A maioria dos construtores do setor alimentar não os consegue entregar.
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Pós metálicos reativos, compósitos de precisão, MEMS — a atmosfera é uma variável de processo que tem de ser projetada.
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As partículas sub-100 nm são simultaneamente o produto e o risco de contaminação. A filtração convencional de sala limpa não aborda nenhum dos dois.
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PET, SPECT, teranóstica — o segmento de fabrico farmacêutico de maior crescimento exige a integração de instalações mais complexa.
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