Medicamentos de Terapia Avançada (MTA)

As terapias celulares, génicas e os produtos de engenharia de tecidos exigem ambientes de Grau A com requisitos de contenção que superam os do fabrico farmacêutico convencional. A interseção entre garantia de esterilidade, contenção biológica e proteção do operador torna o projeto de instalações MTA num dos desafios de engenharia mais complexos do setor. Concebemos para modelos de produção autóloga e alogénica, com estratégias completas de segregação entre campanhas de fabrico.

Enquadramento regulamentar: GMP UE Parte IV (diretrizes específicas MTA), revisão pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT) da EMA, FDA CBER e 21 CFR Parte 1271 para programas destinados ao mercado dos EUA. Vantagem de posicionamento real para fabricantes que estabelecem capacidade produtiva na Europa.