Medicamentos de Terapia Avanzada (MTA)

Las terapias celulares, génicas y los productos de ingeniería tisular exigen entornos de Grado A con requisitos de contención que superan los de la fabricación farmacéutica convencional. La intersección entre garantía de esterilidad, contención biológica y protección del operario convierte el diseño de instalaciones MTA en uno de los retos de ingeniería más complejos del sector. Diseñamos para modelos de producción autóloga y alogénica, con estrategias completas de segregación entre campañas de fabricación.

Marco regulatorio: GMP UE Parte IV (directrices específicas MTA), revisión del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA, FDA CBER y 21 CFR Parte 1271 para programas con destino al mercado de EE. UU. Ventaja de posicionamiento real para fabricantes que establecen capacidad productiva en Europa.