Entornos Controlados
BSL-2/3 · HPAPI OEB 4–5 · Protección dual
Contención biológica BSL-2/3 y manipulación de HPAPI con protección dual de producto y operario.
En detalle
Hay entornos donde proteger el producto del ambiente y proteger el ambiente del producto son el mismo problema. Nuestras salas de alta contención integran equipamiento de contención primaria, arquitectura de contención secundaria y documentación validable en un único alcance de proyecto: contención biológica BSL-2 y BSL-3, manipulación de HPAPI hasta OEB 4–5, intermedios químicos que exigen simultáneamente protección del operario y pureza del producto.
Alcance de ingeniería: climatización direccional HVAC, filtración HEPA en extracción, monitorización diferencial de presiones con alarmas, descontaminación de efluentes cuando el agente lo requiere. Manual de Bioseguridad OMS 4ª ed. (2020), Directiva 2000/54/CE, ISO 35001:2019+A1:2024. Contención HPAPI documentada según clasificación OEB del ISPE y ensayos SMEPAC. Experiencia directa en proyectos ATEX para farmacéutica con disolventes.
Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
Ver mais →Sectores aplicables
Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Desde 2022, los antisépticos quirúrgicos son GMP farmacéutico — no biocidas. El requisito de instalación cambió sin que muchos fabricantes recibieran aviso suficiente.
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Contención secundaria para investigación de enfermedades infecciosas graves — diseñada para las consecuencias de fallo del agente, no para un estándar genérico.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Desde 2022, los antisépticos quirúrgicos son GMP farmacéutico — no biocidas. El requisito de instalación cambió sin que muchos fabricantes recibieran aviso suficiente.
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Contención secundaria para investigación de enfermedades infecciosas graves — diseñada para las consecuencias de fallo del agente, no para un estándar genérico.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Desde 2022, los antisépticos quirúrgicos son GMP farmacéutico — no biocidas. El requisito de instalación cambió sin que muchos fabricantes recibieran aviso suficiente.
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Contención secundaria para investigación de enfermedades infecciosas graves — diseñada para las consecuencias de fallo del agente, no para un estándar genérico.
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Ambientes de conservação para museus e arquivos, com temperatura e umidade estáveis e monitoramento contínuo.
