Ambientes Controlados
BSL-2/3 · HPAPI OEB 4–5 · Proteção dupla
Contenção biológica BSL-2/3 e manipulação de HPAPI com proteção dupla do produto e do operador.
Em detalhe
Há ambientes onde proteger o produto do meio e proteger o meio do produto são o mesmo problema. As nossas salas de alta contenção integram equipamento de contenção primária, arquitetura de contenção secundária e documentação validável num único âmbito de projeto: contenção biológica BSL-2 e BSL-3, manipulação de HPAPI até OEB 4–5, intermediários químicos que exigem simultaneamente proteção do operador e pureza do produto.
Âmbito de engenharia: AVAC direcional, filtração HEPA na extração, monitorização diferencial de pressões com alarmes, descontaminação de efluentes quando o agente o exige. Manual de Biossegurança Laboratorial da OMS, 4.ª ed. (2020), Diretiva 2000/54/CE, ISO 35001:2019+A1:2024. Contenção de HPAPI documentada segundo a classificação OEB do ISPE e ensaios SMEPAC. Experiência direta em projetos ATEX para a indústria farmacêutica com solventes.
Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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Desde 2022, os antisséticos cirúrgicos são GMP farmacêutico — não biocidas. O requisito de instalação mudou sem que muitos fabricantes recebessem aviso suficiente.
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Contenção secundária para investigação de doenças infeciosas graves — concebida para as consequências de falha do agente, não para um padrão genérico.
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Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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Desde 2022, os antisséticos cirúrgicos são GMP farmacêutico — não biocidas. O requisito de instalação mudou sem que muitos fabricantes recebessem aviso suficiente.
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Contenção secundária para investigação de doenças infeciosas graves — concebida para as consequências de falha do agente, não para um padrão genérico.
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Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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Desde 2022, os antisséticos cirúrgicos são GMP farmacêutico — não biocidas. O requisito de instalação mudou sem que muitos fabricantes recebessem aviso suficiente.
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Contenção secundária para investigação de doenças infeciosas graves — concebida para as consequências de falha do agente, não para um padrão genérico.
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