
Ambientes Controlados
Implementação 4–6 meses · Certificados · Autónomos
Capacidade GMP certificada e autónoma em 4 a 6 meses, implementada sem interromper a produção existente.
Em detalhe
Capacidade GMP certificada em 4 a 6 meses. Enquanto uma obra convencional demora 14 a 18 meses, um Biomódulo já está a produzir. É implantado numa parcela adjacente, opera de forma autónoma e não interrompe as linhas de produção existentes. Sem impacto construtivo nos lotes em curso. Sem tempo morto regulamentar. Sem atrito com a instalação principal.
O Biomódulo é também uma ferramenta de gestão do risco de investimento: valida a nova linha antes de comprometer espaço permanente. Se o programa for bem-sucedido, o módulo integra-se como capacidade permanente. Se a direção mudar, o ativo mantém o seu valor. Para instalações sem possibilidade de expansão física, é a única via para mais capacidade certificada sem parar a produção.

Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
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RDM 2017/745, QMSR da FDA, ISO 13485 — ambientes classificados construídos para passar o Organismo Notificado e a FDA com o mesmo pacote documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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A fermentação de precisão e a agricultura celular exigem controlos ambientais de grau farmacêutico. A maioria dos construtores do setor alimentar não os consegue entregar.
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Componentes VE, sensores ADAS, eletrónica de potência — a eletrificação criou requisitos de sala limpa que as instalações convencionais do setor automóvel não conseguem cobrir.
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Desde 2022, os antisséticos cirúrgicos são GMP farmacêutico — não biocidas. O requisito de instalação mudou sem que muitos fabricantes recebessem aviso suficiente.
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RDM 2017/745, QMSR da FDA, ISO 13485 — ambientes classificados construídos para passar o Organismo Notificado e a FDA com o mesmo pacote documental.
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