Dispositivos Médicos

Os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam um duplo desafio de conformidade: classificação ISO 14644 para o ambiente de produção e a documentação técnica completa que exige o escrutínio do Organismo Notificado ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Ambos num único âmbito de projeto — com protocolos IQ/OQ, integração do sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e documentação de gestão de riscos ISO 14971:2019 estruturada para a submissão da documentação técnica.

Para programas destinados ao mercado dos EUA, a documentação de instalação alinha-se com a FDA 21 CFR Parte 820 QMSR (em vigor em fevereiro de 2026, harmonizada com a ISO 13485:2016). A montagem de dispositivos sensíveis à vibração é abordada através da nossa capacidade de Espaços Tecnológicos.