Ambientes Controlados
Anexo 1 GMP · AEMPS · EMA · FDA · DQ/IQ/OQ/PQ completo
Ambientes GMP com a Estratégia de Controlo da Contaminação completa exigida pelo Anexo 1 revisto.
Em detalhe
Construir uma sala limpa farmacêutica é necessário. Passar numa inspeção regulamentar é o objetivo real. Os nossos ambientes GMP entregam a Estratégia de Controlo da Contaminação (CCS) completa exigida pelo Anexo 1 revisto (UE, 2022): cascatas de pressão, segregação de fluxos de pessoal e material, arquitetura de vestiários validada, acabamentos de superfície certificáveis. ICH Q7 para substâncias ativas. ICH Q9 para gestão de riscos. GMP Anexo 15 para qualificação e validação. DQ/IQ/OQ/PQ como entregável padrão.
Enquadramento regulamentar coberto: Regulamento (UE) 2023/1182 e GMP Anexo 1, diretrizes da EMA, FDA 21 CFR Partes 210 e 211. Para os mercados de língua espanhola: AEMPS (Espanha), COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colômbia) — todos com vias abreviadas que reconhecem a EMA e a FDA como referências de autorização. Uma documentação. Todos os mercados.
Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
Ver mais →Sectores aplicables
RDM 2017/745, QMSR da FDA, ISO 13485 — ambientes classificados construídos para passar o Organismo Notificado e a FDA com o mesmo pacote documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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Pureza de grau farmacêutico. Economia de escala industrial. Contenção de alta potência onde ambas são simultaneamente necessárias.
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Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
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RDM 2017/745, QMSR da FDA, ISO 13485 — ambientes classificados construídos para passar o Organismo Notificado e a FDA com o mesmo pacote documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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Pureza de grau farmacêutico. Economia de escala industrial. Contenção de alta potência onde ambas são simultaneamente necessárias.
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Grau D a Grau A — todas as classes GMP, todos os enquadramentos regulamentares, um único responsável de projeto.
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RDM 2017/745, QMSR da FDA, ISO 13485 — ambientes classificados construídos para passar o Organismo Notificado e a FDA com o mesmo pacote documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacêutico. Ambos na mesma instalação — resolvidos por uma única equipa de engenharia.
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