Entornos Controlados
GMP Anexo 1 · AEMPS · EMA · FDA · Pacote DQ/IQ/OQ/PQ completo
Ambientes GMP com a Estratégia de Controlo de Contaminação completa exigida pelo Anexo 1 revisto.
En detalle
Construir uma sala branca farmacêutica é necessário. Passar numa inspeção regulatória é o objetivo real. Os nossos ambientes GMP entregam a Estratégia de Controlo de Contaminação (CCS) completa exigida pelo Anexo 1 revisto (UE, 2022): cascatas de pressão, segregação de fluxos de pessoal e material, arquitetura de vestiários validada, acabamentos superficiais certificáveis. ICH Q7 para substâncias ativas. ICH Q9 para gestão de risco. GMP Anexo 15 para qualificação e validação. DQ/IQ/OQ/PQ como entregável padrão.
Enquadramento regulatório coberto: Regulamento (UE) 2023/1182 e GMP Anexo 1, diretrizes EMA, FDA 21 CFR Partes 210 e 211. Para os mercados de língua espanhola: AEMPS (Espanha), COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colômbia) — todos com vias abreviadas que reconhecem a EMA e a FDA como referências de autorização. Uma documentação. Todos os mercados.
Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
Ver mais →Sectores aplicables
RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
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Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
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RMD 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — entornos clasificados construidos para superar el Organismo Notificado y la FDA con el mismo paquete documental.
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Patógenos vivos. GMP farmacéutico. Los dos en la misma instalación — resueltos por un único equipo de ingeniería.
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Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
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Ambientes de conservação para museus e arquivos, com temperatura e umidade estáveis e monitoramento contínuo.
