Química Fina y Especialidades

Los fabricantes de química fina operan en la intersección de los requisitos de pureza de grado farmacéutico y la economía de producción a escala industrial. La contaminación cruzada entre campañas, la gestión de disolventes y la protección del operario frente a sustancias de alta potencia deben resolverse dentro de un diseño de instalación coherente. Suites de síntesis, áreas de formulación y laboratorios de control de calidad con diseño de ventilación, materiales de construcción y sistemas de contención especificados para el perfil de riesgo químico de cada proceso.

Clasificación OEB del ISPE para contención de alta potencia. Diseño de zona ATEX bajo Directivas 2014/34/UE y 1999/92/CE — con experiencia directa en proyectos farmacéuticos. Reglamento REACH (CE 1907/2006) y orientación ECHA sobre límites de exposición ocupacional. EPA RCRA para programas con destino a EE. UU. COFEPRIS, ANMAT e INVIMA para fabricantes de API y química de especialidades en mercados latinoamericanos.