Química Fina e Especialidades

Os fabricantes de química fina operam na interseção dos requisitos de pureza de grau farmacêutico e da economia de produção à escala industrial. A contaminação cruzada entre campanhas, a gestão de solventes e a proteção do operador face a substâncias de alta potência têm de ser resolvidas dentro de um projeto de instalação coerente. Suites de síntese, áreas de formulação e laboratórios de controlo de qualidade com projeto de ventilação, materiais de construção e sistemas de contenção especificados para o perfil de risco químico de cada processo.

Classificação OEB do ISPE para contenção de alta potência. Projeto de zona ATEX ao abrigo das Diretivas 2014/34/UE e 1999/92/CE — com experiência direta em projetos farmacêuticos. Regulamento REACH (CE 1907/2006) e orientação da ECHA sobre limites de exposição ocupacional. EPA RCRA para programas destinados aos EUA. COFEPRIS, ANMAT e INVIMA para fabricantes de API e química de especialidades em mercados latino-americanos.