Entornos Controlados
GDP UE · OMS TRS 961 · Cadena de frío · Validado
Almacenamiento validado GDP con cualificación, monitorización continua y trazabilidad auditable.
En detalle
Una cámara fría no es almacenamiento GDP. La diferencia está en la cualificación, la monitorización continua y la cadena de trazabilidad que un auditor puede seguir desde la liberación del producto hasta el entorno de almacenamiento. Diseñamos y construimos entornos de almacenamiento validados: cámaras frías, almacenes de temperatura ambiente controlada y almacenamiento especializado bajo Directrices GDP UE (2013/C 343/01) y OMS TRS 961 y TRS 1025. Cada instalación incluye estudios de mapeo térmico, gestión de alarmas y protocolos de validación que soportan la presentación regulatoria.
El registro de temperatura de cada lote es defendible ante cualquier autoridad competente — no porque la cámara estuviera fría, sino porque la cualificación documentó que lo estaba, de forma continua, dentro del rango especificado, con instrumentación calibrada y un protocolo de respuesta a alarmas ensayado. Eso es el almacenamiento GDP. Eso es lo que construimos.
Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
Ver mais →Sectores aplicables
La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
Ver mais →Sectores aplicables
Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
Ver mais →Sectores aplicables
La muestra es irreemplazable. El sistema de almacenamiento debe diseñarse sabiendo eso.
Ver mais →Sectores aplicables
Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
Ver mais →Sectores aplicables
La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
Ver mais →Sectores aplicables
Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
Ver mais →Sectores aplicables
La muestra es irreemplazable. El sistema de almacenamiento debe diseñarse sabiendo eso.
Ver mais →Sectores aplicables
Grado D a Grado A — todas las clases GMP, todos los marcos regulatorios, un único responsable de proyecto.
Ver mais →Sectores aplicables
La fermentación de precisión y la agricultura celular exigen controles ambientales de grado farmacéutico. La mayoría de constructores alimentarios no pueden entregarlos.
Ver mais →Sectores aplicables
Pureza de grado farmacéutico. Economía de escala industrial. Contención de alta potencia donde ambas son simultáneamente necesarias.
Ver mais →Sectores aplicables
La muestra es irreemplazable. El sistema de almacenamiento debe diseñarse sabiendo eso.
Ver mais →Sectores aplicables
Ambientes de conservação para museus e arquivos, com temperatura e umidade estáveis e monitoramento contínuo.
