Biocidas e Produtos Fitofarmacêuticos

O mercado dos biocidas tem uma bifurcação regulamentar que determina diretamente que tipo de ambiente controlado é exigido. O Regulamento (UE) 528/2012 (BPR) rege os antisséticos para pele sã e os desinfetantes de superfícies em ambientes clínicos. Mas desde a Resolução da AEMPS de 2 de junho de 2021 (Nota MUH 11/2021, em vigor em junho de 2022), os antisséticos de campo cirúrgico pré-operatório e de ponto de injeção são medicamentos de uso humano em Espanha — exigindo instalações GMP e autorização de laboratório farmacêutico ao abrigo do Decreto Real 824/2010. Para o segmento BPR: contenção e zonas ATEX. Para o segmento reclassificado: GMP farmacêutico completo. Um empreiteiro com capacidade para ambos.

Aplicações fitofarmacêuticas: BPR europeu, REACH e EFSA. SENASICA/ICA/SENASA para programas latino-americanos. EPA FIFRA para instalações destinadas ao mercado dos EUA.