Farmacêutico e Indústria de API

O fabrico farmacêutico tem uma restrição fundamental: o controlo da contaminação não é uma prestação, é o produto. Concebemos e construímos salas limpas de Grau A a Grau D para fabrico de substâncias ativas, produção de formas farmacêuticas sólidas e líquidas e operações de enchimento assético — com experiência profunda em GMP Anexo 1 (revisão de 2022), Diretiva 2001/83/CE, diretrizes da EMA e FDA 21 CFR Partes 210 e 211. ICH Q7 para substâncias ativas. ICH Q9 para gestão de riscos. GMP Anexo 15 para qualificação e validação.

DQ/IQ/OQ/PQ como entregável padrão. A nossa equipa de engenharia trabalha com a função de Garantia da Qualidade e a Pessoa Qualificada desde a fase de projeto. Para o mercado de língua espanhola: AEMPS (Espanha), COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colômbia) — todos com procedimentos que reconhecem a EMA e a FDA como referências de autorização. Uma instalação bem construída mas mal documentada não é uma instalação qualificada.