Biotecnologia e I&D

As instalações de biotecnologia têm de evoluir ao ritmo da ciência. Uma sala limpa construída para a Fase I tem de suportar fabrico comercial sem reconstrução. Concebemos ambientes que escalam: suites GMP modulares para validação precoce, espaços de produção classificados para escala comercial, contenção BSL-1 a BSL-3 para programas com agentes biológicos. Cultura celular, fermentação, genómica, produção de proteínas — a especificação ambiental segue a ciência.

Alinhamento regulamentar integrado desde a primeira planta de implantação: ISO 14644, GMP Anexo 1, diretrizes da EMA para medicamentos biológicos, FDA 21 CFR série 600, GMP Parte IV e FDA 21 CFR Parte 1271 para programas MTA. Integração de biobancos criogénicos para programas que exigem preservação a longo prazo de material biológico.