Diagnóstico In Vitro (DIV)

A transição para o RDIV 2017/746 elevou o nível dos controlos de fabrico para os produtores de kits de diagnóstico. Os ambientes de produção classificados são já um requisito de base, não um diferenciador. Entregamos salas limpas ISO para produção de reagentes, montagem e embalagem — com programas de monitorização ambiental, documentação IQ/OQ e estruturas de documentação técnica alinhadas com o RDIV e a FDA 21 CFR Parte 809 para programas de dupla jurisdição.

Processos de produção sensíveis à humidade abordados através da nossa capacidade de Salas de Atmosfera Controlada. Laboratórios de controlo de qualidade para validação analítica ao abrigo da ISO/IEC 17025 integrados no âmbito do projeto desde a fase de conceção.