Environnements Contrôlés
ISO/IEC 17025 · BPF · Contrôle qualité · Analytique · R&D
Laboratoires pour la chimie analytique, le contrôle qualité et la R&D, avec une spécification qui part de la science.
En détail
Le laboratoire est là où la qualité se démontre, non là où on la suppose. Nous concevons des laboratoires de précision pour la chimie analytique, le contrôle qualité et la R&D : CVC dimensionné pour les charges d'extraction de gaz, intégration de postes de sécurité microbiologique, stabilité environnementale qu'exige la méthode de mesure. La spécification part de la science — pas d'un catalogue générique d'équipements.
Nos laboratoires supportent l'accréditation ISO/IEC 17025:2017 auprès de l'ENAC (Espagne), la qualification BPF conforme à l'Annexe 15 et les cadres institutionnels de biosécurité. Au sein d'installations BPF, ils fonctionnent comme des composants intégrants du système qualité. Chaque résultat analytique généré dans une installation Enforced est traçable jusqu'à l'environnement qui l'a produit.
Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
Voir plus →Sectores aplicables
RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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La fermentation de précision et l'agriculture cellulaire exigent des contrôles environnementaux de qualité pharmaceutique. La plupart des constructeurs du secteur alimentaire ne peuvent pas les livrer.
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Poudres métalliques réactives, composites de précision, MEMS — l'atmosphère est une variable de procédé qu'il faut concevoir.
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Les particules sub-100 nm sont à la fois le produit et le risque de contamination. La filtration conventionnelle de salle blanche ne traite ni l'un ni l'autre.
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TEP, SPECT, théranostique — le segment de fabrication pharmaceutique à la croissance la plus rapide exige l'intégration d'installations la plus complexe.
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Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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La fermentation de précision et l'agriculture cellulaire exigent des contrôles environnementaux de qualité pharmaceutique. La plupart des constructeurs du secteur alimentaire ne peuvent pas les livrer.
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Poudres métalliques réactives, composites de précision, MEMS — l'atmosphère est une variable de procédé qu'il faut concevoir.
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Les particules sub-100 nm sont à la fois le produit et le risque de contamination. La filtration conventionnelle de salle blanche ne traite ni l'un ni l'autre.
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TEP, SPECT, théranostique — le segment de fabrication pharmaceutique à la croissance la plus rapide exige l'intégration d'installations la plus complexe.
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Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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La fermentation de précision et l'agriculture cellulaire exigent des contrôles environnementaux de qualité pharmaceutique. La plupart des constructeurs du secteur alimentaire ne peuvent pas les livrer.
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Poudres métalliques réactives, composites de précision, MEMS — l'atmosphère est une variable de procédé qu'il faut concevoir.
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Les particules sub-100 nm sont à la fois le produit et le risque de contamination. La filtration conventionnelle de salle blanche ne traite ni l'un ni l'autre.
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TEP, SPECT, théranostique — le segment de fabrication pharmaceutique à la croissance la plus rapide exige l'intégration d'installations la plus complexe.
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