Environnements Contrôlés
Déploiement 4–6 mois · Certifiés · Autonomes
Capacité autonome certifiée BPF en 4 à 6 mois, déployée sans interrompre la production existante.
En détail
Capacité certifiée BPF en 4 à 6 mois. Là où un chantier conventionnel prend 14 à 18 mois, un Biomodule produit déjà. Il se déploie sur une parcelle adjacente, fonctionne de manière autonome et n'interrompt pas les lignes de production existantes. Aucun impact de chantier sur les lots en cours. Aucun temps mort réglementaire. Aucune friction avec l'installation principale.
Le Biomodule est aussi un outil de gestion du risque d'investissement : il valide la nouvelle ligne avant d'engager un espace permanent. Si le programme réussit, le module s'intègre comme capacité permanente. Si l'orientation change, l'actif conserve sa valeur. Pour les installations sans possibilité d'extension physique, c'est la seule voie vers davantage de capacité certifiée sans arrêter la production.
Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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La fermentation de précision et l'agriculture cellulaire exigent des contrôles environnementaux de qualité pharmaceutique. La plupart des constructeurs du secteur alimentaire ne peuvent pas les livrer.
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Composants VE, capteurs ADAS, électronique de puissance — l'électrification a créé des exigences de salle blanche que les installations automobiles conventionnelles ne peuvent pas satisfaire.
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Depuis 2022, les antiseptiques chirurgicaux relèvent des BPF pharmaceutiques — non des biocides. L'exigence d'installation a changé sans que beaucoup de fabricants en soient suffisamment avertis.
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Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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La fermentation de précision et l'agriculture cellulaire exigent des contrôles environnementaux de qualité pharmaceutique. La plupart des constructeurs du secteur alimentaire ne peuvent pas les livrer.
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Composants VE, capteurs ADAS, électronique de puissance — l'électrification a créé des exigences de salle blanche que les installations automobiles conventionnelles ne peuvent pas satisfaire.
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Depuis 2022, les antiseptiques chirurgicaux relèvent des BPF pharmaceutiques — non des biocides. L'exigence d'installation a changé sans que beaucoup de fabricants en soient suffisamment avertis.
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Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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La fermentation de précision et l'agriculture cellulaire exigent des contrôles environnementaux de qualité pharmaceutique. La plupart des constructeurs du secteur alimentaire ne peuvent pas les livrer.
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Composants VE, capteurs ADAS, électronique de puissance — l'électrification a créé des exigences de salle blanche que les installations automobiles conventionnelles ne peuvent pas satisfaire.
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