Sécurisez le démarrage de votre site : zéro OPEX de maintenance pendant 12 mois - Demandez-le lors de la signature de votre projet d'Environnement Contrôlé ce semestre : nous prenons en charge 100 % du plan de maintenance préventive de la première année. Garantie d'uptime et de conformité réglementaire.Sécurisez le démarrage de votre site : zéro OPEX de maintenance pendant 12 mois - Demandez-le lors de la signature de votre projet d'Environnement Contrôlé ce semestre : nous prenons en charge 100 % du plan de maintenance préventive de la première année. Garantie d'uptime et de conformité réglementaire.

Chimie Fine et Spécialités

Química y Especialidades

Chimie Fine et Spécialités

Pureté de qualité pharmaceutique. Économie d'échelle industrielle. Confinement haute activité là où les deux sont simultanément nécessaires.

Le marché en détail

Les fabricants de chimie fine opèrent à l'intersection des exigences de pureté de qualité pharmaceutique et de l'économie de production à l'échelle industrielle. La contamination croisée entre campagnes, la gestion des solvants et la protection de l'opérateur face aux substances hautement actives doivent être résolues au sein d'une conception d'installation cohérente. Suites de synthèse, zones de formulation et laboratoires de contrôle qualité avec conception de ventilation, matériaux de construction et systèmes de confinement spécifiés pour le profil de risque chimique de chaque procédé.

Classification OEB de l'ISPE pour le confinement haute activité. Conception de zone ATEX selon les Directives 2014/34/UE et 1999/92/CE — avec une expérience directe sur des projets pharmaceutiques. Règlement REACH (CE 1907/2006) et orientations de l'ECHA sur les limites d'exposition professionnelle. EPA RCRA pour les programmes destinés aux États-Unis. COFEPRIS, ANMAT et INVIMA pour les fabricants d'API et de chimie de spécialités sur les marchés latino-américains.

Salles Blanches

Salles Blanches

Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) en solutions clé en main.

Entornos controlados aplicables

Las soluciones que aplican a Chimie Fine et Spécialités

Environnements BPF

Environnements BPF

Environnements BPF avec la Stratégie de Maîtrise de la Contamination complète qu'exige l'Annexe 1 révisée.

Biomodules

Biomodules

Capacité autonome certifiée BPF en 4 à 6 mois, déployée sans interrompre la production existante.

Salles à Haut Confinement

Salles à Haut Confinement

Confinement biologique BSL-2/3 et manipulation d'HPAPI avec double protection du produit et de l'opérateur.

Entornos controlados aplicables

Las soluciones que aplican a Chimie Fine et Spécialités

Salles à Atmosphère Contrôlée

Salles à Atmosphère Contrôlée

Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX là où l'air standard est incompatible avec le produit.

Laboratoires de Précision

Laboratoires de Précision

Laboratoires pour la chimie analytique, le contrôle qualité et la R&D, avec une spécification qui part de la science.

Stockage GDP

Stockage GDP

Stockage validé GDP avec qualification, surveillance continue et traçabilité auditable.

Entornos controlados aplicables

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Salles Blanches

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Environnements BPF

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Biomodules

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Salles à Haut Confinement

Salles à Haut Confinement

Confinement biologique BSL-2/3 et manipulation d'HPAPI avec double protection du produit et de l'opérateur.

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Salles à Atmosphère Contrôlée

Salles à Atmosphère Contrôlée

Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX là où l'air standard est incompatible avec le produit.

Laboratoires de Précision

Laboratoires de Précision

Laboratoires pour la chimie analytique, le contrôle qualité et la R&D, avec une spécification qui part de la science.

Stockage GDP

Stockage GDP

Stockage validé GDP avec qualification, surveillance continue et traçabilité auditable.

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Confinement biologique BSL-2/3 et manipulation d'HPAPI avec double protection du produit et de l'opérateur.

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