Stockage GDP

Une chambre froide n'est pas un stockage GDP. La différence tient à la qualification, à la surveillance continue et à la chaîne de traçabilité qu'un auditeur peut remonter depuis la libération du produit jusqu'à l'environnement de stockage. Nous concevons et construisons des environnements de stockage validés : chambres froides, entrepôts à température ambiante contrôlée et stockage spécialisé selon les Lignes directrices GDP UE (2013/C 343/01) et l'OMS TRS 961 et TRS 1025. Chaque installation comprend des études de cartographie thermique, une gestion des alarmes et des protocoles de validation qui soutiennent le dossier réglementaire.

Le relevé de température de chaque lot est défendable devant toute autorité compétente — non pas parce que la chambre était froide, mais parce que la qualification a documenté qu'elle l'était, en continu, dans la plage spécifiée, avec une instrumentation étalonnée et un protocole de réponse aux alarmes éprouvé. C'est cela, le stockage GDP. C'est cela que nous construisons.