Pharmaceutique et Industrie des API

La fabrication pharmaceutique a une contrainte fondamentale : la maîtrise de la contamination n'est pas une prestation, c'est le produit. Nous concevons et construisons des salles blanches de Grade A à Grade D pour la fabrication de principes actifs, la production de formes sèches et liquides et les opérations de remplissage aseptique — avec une expérience approfondie des BPF Annexe 1 (révision 2022), de la Directive 2001/83/CE, des lignes directrices de l'EMA et de la FDA 21 CFR Parties 210 et 211. ICH Q7 pour les substances actives. ICH Q9 pour la gestion des risques. BPF Annexe 15 pour la qualification et la validation.

DQ/IQ/OQ/PQ comme livrable standard. Notre équipe d'ingénierie travaille avec la fonction Assurance Qualité et la Personne Qualifiée dès la phase de conception. Pour le marché hispanophone : AEMPS (Espagne), COFEPRIS (Mexique), ANMAT (Argentine) et INVIMA (Colombie) — tous dotés de procédures qui reconnaissent l'EMA et la FDA comme références d'autorisation. Une installation bien construite mais mal documentée n'est pas une installation qualifiée.