Ciencias de la Vida y Salud
Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
El mercado en detalle
La fabrication pharmaceutique a une contrainte fondamentale : le contrôle de la contamination n'est pas une fonctionnalité — c'est le produit. Nous concevons et construisons des salles blanches de Grade A à Grade D pour la fabrication de principes actifs, la production de formes pharmaceutiques solides et liquides, et les opérations de remplissage aseptique — avec une expertise approfondie en BPF Annexe 1 (révision 2022), Règlement (UE) 2023/1182, directives EMA et FDA 21 CFR Parties 210 et 211. ICH Q7 pour les principes actifs. ICH Q9 pour la gestion des risques. BPF Annexe 15 pour la qualification et la validation.
DQ/IQ/OQ/PQ comme livrable standard. Notre équipe d'ingénierie travaille avec la fonction Assurance Qualité et la Personne Qualifiée dès la phase de conception. Une installation bien construite mais mal documentée n'est pas une installation qualifiée.
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) clés en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Confinement biologique BSL-2/3 et manipulation d'HPAPI avec double protection du produit et de l'opérateur.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) clés en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Confinement biologique BSL-2/3 et manipulation d'HPAPI avec double protection du produit et de l'opérateur.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) clés en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Confinement biologique BSL-2/3 et manipulation d'HPAPI avec double protection du produit et de l'opérateur.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
