Entornos Controlados
BPF Annexe 1 · EMA · FDA · DQ/IQ/OQ/PQ complet
Des environnements GMP conformes à la stratégie globale de maîtrise de la contamination (CCS) exigée par l'Annexe 1 révisée.
En detalle
Construire une salle blanche pharmaceutique est nécessaire. Passer une inspection réglementaire est le véritable objectif. Nos environnements BPF livrent la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS) complète exigée par l'Annexe 1 révisée (UE, 2022) : cascades de pression, ségrégation des flux de personnel et de matériaux, architecture de vestiaires validée, finitions de surface certifiables. ICH Q7 pour les substances actives. ICH Q9 pour la gestion des risques. BPF Annexe 15 pour la qualification et la validation. DQ/IQ/OQ/PQ comme livrable standard.
Cadre réglementaire couvert : Règlement (UE) 2023/1182 et BPF Annexe 1, directives EMA, FDA 21 CFR Parties 210 et 211. Pour le marché marocain francophone : ONSSA (Maroc). Une documentation. Tous les marchés.
Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutique. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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Pureté de grade pharmaceutique. Économie d'échelle industrielle. Confinement haute puissance quand les deux sont simultanément nécessaires.
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Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutique. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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Pureté de grade pharmaceutique. Économie d'échelle industrielle. Confinement haute puissance quand les deux sont simultanément nécessaires.
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Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutique. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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Pureté de grade pharmaceutique. Économie d'échelle industrielle. Confinement haute puissance quand les deux sont simultanément nécessaires.
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Environnements de conservation pour musées et archives, avec température et humidité stables et surveillance continue.
