Environnements Contrôlés
BPF Annexe 1 · AEMPS · EMA · FDA · DQ/IQ/OQ/PQ complet
Environnements BPF avec la Stratégie de Maîtrise de la Contamination complète qu'exige l'Annexe 1 révisée.
En détail
Construire une salle blanche pharmaceutique est nécessaire. Passer une inspection réglementaire est l'objectif réel. Nos environnements BPF livrent la Stratégie de Maîtrise de la Contamination (CCS) complète qu'exige l'Annexe 1 révisée (UE, 2022) : cascades de pression, ségrégation des flux de personnel et de matériel, architecture de vestiaires validée, finitions de surface certifiables. ICH Q7 pour les principes actifs. ICH Q9 pour la gestion des risques. BPF Annexe 15 pour la qualification et la validation. DQ/IQ/OQ/PQ comme livrable standard.
Cadre réglementaire couvert : Règlement (UE) 2023/1182 et BPF Annexe 1, lignes directrices de l'EMA, FDA 21 CFR Parties 210 et 211. Pour les marchés hispanophones : AEMPS (Espagne), COFEPRIS (Mexique), ANMAT (Argentine) et INVIMA (Colombie) — tous dotés de voies abrégées qui reconnaissent l'EMA et la FDA comme références d'autorisation. Une seule documentation. Tous les marchés.
Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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Pureté de qualité pharmaceutique. Économie d'échelle industrielle. Confinement haute activité là où les deux sont simultanément nécessaires.
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Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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Pureté de qualité pharmaceutique. Économie d'échelle industrielle. Confinement haute activité là où les deux sont simultanément nécessaires.
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Grade D à Grade A — toutes les classes BPF, tous les cadres réglementaires, un seul responsable de projet.
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RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
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Pathogènes vivants. BPF pharmaceutiques. Les deux dans la même installation — résolus par une seule équipe d'ingénierie.
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Pureté de qualité pharmaceutique. Économie d'échelle industrielle. Confinement haute activité là où les deux sont simultanément nécessaires.
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