Entornos GMP

Construir una sala blanca farmacéutica es necesario. Que supere una inspección regulatoria es el objetivo real. Nuestros entornos GMP entregan la Estrategia de Control de Contaminación (CCS) completa que exige el Anexo 1 revisado (UE, 2022): cascadas de presión, segregación de flujos de personal y material, arquitectura de vestuarios validada, acabados superficiales certificables. ICH Q7 para principios activos. ICH Q9 para gestión de riesgos. GMP Anexo 15 para cualificación y validación. DQ/IQ/OQ/PQ como entregable estándar.

Marco regulatorio cubierto: Reglamento (UE) 2023/1182 y GMP Anexo 1, directrices EMA, FDA 21 CFR Partes 210 y 211. Para los mercados hispanohablantes: AEMPS (España), COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colombia) — todos con vías abreviadas que reconocen EMA y FDA como referencias de autorización. Una documentación. Todos los mercados.