Ciencias de la Vida y Salud
Grade A avec confinement. BPF avec biosécurité. L'intersection qu'aucun contractant conventionnel de salle blanche ne peut résoudre seul.
El mercado en detalle
Les thérapies cellulaires, géniques et les produits d'ingénierie tissulaire exigent des environnements de Grade A avec des exigences de confinement dépassant la fabrication pharmaceutique conventionnelle. L'intersection entre assurance de stérilité, confinement biologique et protection de l'opérateur fait de la conception d'installations MTA l'un des défis d'ingénierie les plus complexes du secteur.
Cadre réglementaire : BPF UE Partie IV (directives spécifiques MTA), examen du Comité des Thérapies Avancées (CAT) de l'EMA, FDA CBER et 21 CFR Partie 1271 pour les programmes destinés au marché américain. Un avantage de positionnement réel pour les fabricants établissant une capacité de production en Europe.
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) clés en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Confinement biologique BSL-2/3 et manipulation d'HPAPI avec double protection du produit et de l'opérateur.
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