Médicaments de Thérapie Innovante (MTI)

Les thérapies cellulaires, géniques et les produits issus de l'ingénierie tissulaire exigent des environnements de Grade A avec des exigences de confinement supérieures à celles de la fabrication pharmaceutique conventionnelle. L'intersection entre assurance de stérilité, confinement biologique et protection de l'opérateur fait de la conception d'installations MTI l'un des défis d'ingénierie les plus complexes du secteur. Nous concevons pour des modèles de production autologue et allogénique, avec des stratégies complètes de ségrégation entre campagnes de fabrication.

Cadre réglementaire : BPF UE Partie IV (lignes directrices spécifiques MTI), examen par le Comité des thérapies innovantes (CAT) de l'EMA, FDA CBER et 21 CFR Partie 1271 pour les programmes destinés au marché américain. Un avantage de positionnement réel pour les fabricants qui établissent une capacité de production en Europe.