Ciencias de la Vida y Salud
Le RDIV a durci les contrôles de fabrication. L'écart de conformité est un écart d'installations.
Le marché en détail
La transition vers le RDIV 2017/746 a relevé le niveau des contrôles de fabrication pour les producteurs de kits de diagnostic. Les environnements de production classifiés sont désormais une exigence de base, non un différenciateur. Nous livrons des salles blanches ISO pour la production de réactifs, l'assemblage et le conditionnement — avec des programmes de surveillance environnementale, une documentation IQ/OQ et des structures de documentation technique alignées sur le RDIV et la FDA 21 CFR Partie 809 pour les programmes à double juridiction.
Procédés de production sensibles à l'humidité traités via notre capacité Salles à Atmosphère Contrôlée. Laboratoires de contrôle qualité pour la validation analytique selon ISO/IEC 17025 intégrés au périmètre de projet dès la phase de conception.
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) en solutions clé en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX là où l'air standard est incompatible avec le produit.
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Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX là où l'air standard est incompatible avec le produit.
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Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX là où l'air standard est incompatible avec le produit.
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