Ciencias de la Vida y Salud
Le RDIV a relevé le niveau des contrôles de fabrication. L'écart de conformité est un écart d'installation.
El mercado en detalle
La transition vers le RDIV 2017/746 a élevé le seuil des contrôles de fabrication pour les producteurs de kits de diagnostic. Les environnements de production classifiés sont désormais une exigence de base, non un différenciateur. Nous livrons des salles blanches ISO pour la production de réactifs, l'assemblage et le conditionnement — avec programmes de surveillance environnementale, documentation IQ/OQ et structures de dossier technique alignées avec le RDIV et FDA 21 CFR Partie 809.
Procédés de production sensibles à l'humidité traités via notre capacité Salles à Atmosphère Contrôlée. Laboratoires de contrôle qualité pour validation analytique sous ISO/IEC 17025 intégrés dans le périmètre de projet dès la phase de conception.
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) clés en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX : des solutions sur mesure lorsque l'air ambiant standard est incompatible avec votre produit.
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