Biotechnologie et R&D

Les installations de biotechnologie doivent évoluer au rythme de la science. Une salle blanche construite pour la Phase I doit supporter la fabrication commerciale sans reconstruction. Nous concevons des environnements qui montent en échelle : suites BPF modulaires pour la validation précoce, espaces de production classifiés à l'échelle commerciale, confinement BSL-1 à BSL-3 pour les programmes impliquant des agents biologiques. Culture cellulaire, fermentation, génomique, production de protéines — la spécification environnementale suit la science.

Alignement réglementaire intégré dès le premier plan d'implantation : ISO 14644, BPF Annexe 1, lignes directrices de l'EMA pour les médicaments biologiques, FDA 21 CFR série 600, BPF Partie IV et FDA 21 CFR Partie 1271 pour les programmes MTI. Intégration de biobanques cryogéniques pour les programmes exigeant une préservation à long terme du matériel biologique.