Ciencias de la Vida y Salud
RDM 2017/745, QMSR de la FDA, ISO 13485 — des environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
Le marché en détail
Les fabricants de dispositifs médicaux affrontent un double défi de conformité : classification ISO 14644 pour l'environnement de production et documentation technique complète qu'exige l'examen de l'Organisme Notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745. Les deux dans un périmètre de projet unique — avec protocoles IQ/OQ, intégration du système de management de la qualité ISO 13485 et documentation de gestion des risques ISO 14971:2019 structurée pour la soumission du dossier technique.
Pour les programmes destinés au marché américain, la documentation d'installation s'aligne sur la FDA 21 CFR Partie 820 QMSR (en vigueur février 2026, harmonisée avec ISO 13485:2016). L'assemblage de dispositifs sensibles aux vibrations est traité via notre capacité Espaces Techniques.
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) en solutions clé en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX là où l'air standard est incompatible avec le produit.
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