Ciencias de la Vida y Salud
RDM 2017/745, QMSR FDA, ISO 13485 — environnements classifiés construits pour passer l'Organisme Notifié et la FDA avec le même dossier documentaire.
El mercado en detalle
Les fabricants de dispositifs médicaux font face à un double défi de conformité : classification ISO 14644 pour l'environnement de production et le dossier technique complet exigé par l'Organisme Notifié sous le Règlement (UE) 2017/745. Les deux dans un seul périmètre de projet — avec protocoles IQ/OQ, intégration du système de management de la qualité ISO 13485 et documentation de gestion des risques ISO 14971:2019 structurée pour la soumission du dossier technique.
Pour les programmes destinés au marché américain, la documentation d'installation s'aligne sur FDA 21 CFR Partie 820 QMSR (en vigueur février 2026, harmonisé avec ISO 13485:2016).
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) clés en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX : des solutions sur mesure lorsque l'air ambiant standard est incompatible avec votre produit.
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