Química y Especialidades
Depuis 2022, les antiseptiques chirurgicaux sont du BPF pharmaceutique — pas des biocides. L'exigence d'installation a changé sans que de nombreux fabricants en aient été suffisamment avertis.
El mercado en detalle
Le marché des biocides a une bifurcation réglementaire qui détermine directement quel type d'environnement contrôlé est requis. Le Règlement BPR (UE) 528/2012 régit les antiseptiques pour peau saine et les désinfectants de surfaces en environnements cliniques. Mais les antiseptiques de champ chirurgical préopératoire sont désormais des médicaments à usage humain — exigeant des installations BPF et une autorisation de laboratoire pharmaceutique. Pour le segment BPR : confinement et zones ATEX. Pour le segment reclassifié : BPF pharmaceutique complet. Un contractant avec la capacité pour les deux.
Applications phytosanitaires : BPR européen, REACH et EFSA. Homologations marocaines (ONSSA) pour programmes destinés au marché marocain.
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) clés en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX : des solutions sur mesure lorsque l'air ambiant standard est incompatible avec votre produit.
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