Química y Especialidades
Depuis 2022, les antiseptiques chirurgicaux relèvent des BPF pharmaceutiques — non des biocides. L'exigence d'installation a changé sans que beaucoup de fabricants en soient suffisamment avertis.
Le marché en détail
Le marché des biocides présente une bifurcation réglementaire qui détermine directement le type d'environnement contrôlé requis. Le Règlement (UE) 528/2012 (BPR) régit les antiseptiques pour peau saine et les désinfectants de surfaces en milieu clinique. Mais depuis la Résolution de l'AEMPS du 2 juin 2021 (Note MUH 11/2021, en vigueur juin 2022), les antiseptiques de champ opératoire préopératoire et de point d'injection sont des médicaments à usage humain en Espagne — exigeant des installations BPF et une autorisation de laboratoire pharmaceutique au titre du Décret royal 824/2010. Pour le segment BPR : confinement et zones ATEX. Pour le segment reclassé : BPF pharmaceutiques complètes. Un contractant capable des deux.
Applications phytosanitaires : BPR européen, REACH et EFSA. SENASICA/ICA/SENASA pour les programmes latino-américains. EPA FIFRA pour les installations destinées au marché américain.
Nous concevons et construisons des salles blanches ISO 14644-1 (Classe 1 à Classe 9) en solutions clé en main.
Voir plus →Entornos controlados aplicables
Salles sèches, atmosphère inerte et zones ATEX là où l'air standard est incompatible avec le produit.
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