Ingurune Kontrolatuak
GMP 1. Eranskina · AEMPS · EMA · FDA · DQ/IQ/OQ/PQ osoa
GMP inguruneak, berrikusitako 1. Eranskinak eskatzen duen Kutsadura Kontrolatzeko Estrategia osoarekin.
Xehetasunetan
Sala garbi farmazeutiko bat eraikitzea beharrezkoa da. Ikuskaritza arautzaile bat gainditzea da benetako helburua. Gure GMP inguruneek berrikusitako 1. Eranskinak (EB, 2022) eskatzen duen Kutsadura Kontrolatzeko Estrategia (CCS) osoa ematen dute: presio-kaskadak, langile- eta material-fluxuen bereizketa, aldagelen arkitektura balioztatua, ziurtagarriak diren gainazal-akaberak. ICH Q7 printzipio aktiboetarako. ICH Q9 arrisku-kudeaketarako. GMP 15. Eranskina kualifikazio eta balioztatzerako. DQ/IQ/OQ/PQ entregagai estandar gisa.
Estaltzen den esparru arautzailea: (EB) 2023/1182 Erregelamendua eta GMP 1. Eranskina, EMAren jarraibideak, FDA 21 CFR 210 eta 211 Zatiak. Gaztelaniazko merkatuetarako: AEMPS (Espainia), COFEPRIS (Mexiko), ANMAT (Argentina) eta INVIMA (Kolonbia) — guztiek EMA eta FDA baimen-erreferentziatzat hartzen dituzten bide laburtuak dituzte. Dokumentazio bakarra. Merkatu guztiak.
D Gradutik A Gradura — GMP klase guztiak, esparru arautzaile guztiak, proiektu-arduradun bakar bat.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
MDR 2017/745, FDAren QMSR, ISO 13485 — ingurune sailkatuak Organismo Jakinarazia eta FDA dokumentazio-pakete berarekin gainditzeko eraikiak.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
Patogeno biziak. GMP farmazeutikoa. Biak instalazio berean — ingeniaritza-talde bakar batek ebatzita.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
Maila farmazeutikoko garbitasuna. Eskala industrialeko ekonomia. Potentzia handiko eustea biak aldi berean beharrezkoak diren tokietan.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
D Gradutik A Gradura — GMP klase guztiak, esparru arautzaile guztiak, proiektu-arduradun bakar bat.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
MDR 2017/745, FDAren QMSR, ISO 13485 — ingurune sailkatuak Organismo Jakinarazia eta FDA dokumentazio-pakete berarekin gainditzeko eraikiak.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
Patogeno biziak. GMP farmazeutikoa. Biak instalazio berean — ingeniaritza-talde bakar batek ebatzita.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
Maila farmazeutikoko garbitasuna. Eskala industrialeko ekonomia. Potentzia handiko eustea biak aldi berean beharrezkoak diren tokietan.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
D Gradutik A Gradura — GMP klase guztiak, esparru arautzaile guztiak, proiektu-arduradun bakar bat.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
MDR 2017/745, FDAren QMSR, ISO 13485 — ingurune sailkatuak Organismo Jakinarazia eta FDA dokumentazio-pakete berarekin gainditzeko eraikiak.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
Patogeno biziak. GMP farmazeutikoa. Biak instalazio berean — ingeniaritza-talde bakar batek ebatzita.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
Maila farmazeutikoko garbitasuna. Eskala industrialeko ekonomia. Potentzia handiko eustea biak aldi berean beharrezkoak diren tokietan.
Gehiago ikusi →Sectores aplicables
