Ciencias de la Vida y Salud
MDR 2017/745, FDAren QMSR, ISO 13485 — ingurune sailkatuak Organismo Jakinarazia eta FDA dokumentazio-pakete berarekin gainditzeko eraikiak.
Merkatua xehetasunetan
Gailu medikoen fabrikatzaileek betetze-erronka bikoitza dute: ISO 14644 sailkapena ekoizpen-ingurunerako eta (EB) 2017/745 Erregelamenduaren arabera Organismo Jakinaraziaren azterketak eskatzen duen dokumentazio tekniko osoa. Biak proiektu-esparru bakarrean — IQ/OQ protokoloekin, ISO 13485 kalitatea kudeatzeko sistemaren integrazioarekin eta ISO 14971:2019 arriskuak kudeatzeko dokumentazioarekin, dokumentazio teknikoa aurkezteko egituratuta.
AEBetako merkatura bideratutako programetarako, instalazioaren dokumentazioa FDA 21 CFR 820 Zatiko QMSRrekin lerrokatzen da (2026ko otsailean indarrean, ISO 13485:2016rekin harmonizatua). Bibrazioarekiko sentikorrak diren gailuen muntaketa gure Espazio Teknologikoen gaitasunaren bidez lantzen da.
ISO 14644-1 gela garbiak (1etik 9ra klasea) diseinatu eta eraikitzen ditugu, giltza eskuan soluzio gisa.
Gehiago ikusi →Entornos controlados aplicables
Gela lehorrak, atmosfera inertea eta ATEX guneak, aire estandarra produktuarekin bateraezina den tokietan.
Gehiago ikusi →Entornos controlados aplicables
ISO 14644-1 gela garbiak (1etik 9ra klasea) diseinatu eta eraikitzen ditugu, giltza eskuan soluzio gisa.
Gehiago ikusi →Entornos controlados aplicables
Gela lehorrak, atmosfera inertea eta ATEX guneak, aire estandarra produktuarekin bateraezina den tokietan.
Gehiago ikusi →Entornos controlados aplicables
ISO 14644-1 gela garbiak (1etik 9ra klasea) diseinatu eta eraikitzen ditugu, giltza eskuan soluzio gisa.
Gehiago ikusi →Entornos controlados aplicables
Gela lehorrak, atmosfera inertea eta ATEX guneak, aire estandarra produktuarekin bateraezina den tokietan.
Gehiago ikusi →Entornos controlados aplicables
