Ciencias de la Vida y Salud
Burua eta kontroaltutako ingurumen kritikoen ingeniaritza eta eraikuntzaren lidergoen taldean sartu.
El mercado en detalle
Las terapias celulares, génicas y los productos de ingeniería tisular exigen entornos de Grado A con requisitos de contención que superan los de la fabricación farmacéutica convencional. La intersección entre garantía de esterilidad, contención biológica y protección del operario convierte el diseño de instalaciones MTA en uno de los retos de ingeniería más complejos del sector. Diseñamos para modelos de producción autóloga y alogénica, con estrategias completas de segregación entre campañas de fabricación.
Marco regulatorio: GMP UE Parte IV (directrices específicas MTA), revisión del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA, FDA CBER y 21 CFR Parte 1271 para programas con destino al mercado de EE. UU. Ventaja de posicionamiento real para fabricantes que establecen capacidad productiva en Europa.
Diseñamos y construimos salas limpias ISO 14644-1 (Clase 1 a Clase 9) como soluciones llave en mano.
Gehiago ikusi →Entornos controlados aplicables
Contención biológica BSL-2/3 y manipulación de HPAPI con protección dual de producto y operario.
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Contención biológica BSL-2/3 y manipulación de HPAPI con protección dual de producto y operario.
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Contención biológica BSL-2/3 y manipulación de HPAPI con protección dual de producto y operario.
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