Farmazeutikoa eta API Industria

Fabrikazio farmazeutikoak muga funtsezko bat du: kutsaduraren kontrola ez da prestazio bat, produktua bera da. A Gradutik D Gradura arteko gela garbiak diseinatu eta eraikitzen ditugu printzipio aktiboen fabrikaziorako, forma farmazeutiko solido eta likidoen ekoizpenerako eta betetze aseptikoko eragiketetarako — GMP 1. Eranskinean (2022ko berrikuspena), 2001/83/EE Zuzentarauan, EMAren jarraibideetan eta FDA 21 CFR 210 eta 211 Zatietan esperientzia sakonarekin. ICH Q7 printzipio aktiboetarako. ICH Q9 arrisku-kudeaketarako. GMP 15. Eranskina kualifikazio eta balioztatzerako.

DQ/IQ/OQ/PQ entregagai estandar gisa. Gure ingeniaritza-taldeak Kalitatea Bermatzeko funtzioarekin eta Pertsona Kualifikatuarekin lan egiten du diseinu-fasetik. Gaztelaniazko merkaturako: AEMPS (Espainia), COFEPRIS (Mexiko), ANMAT (Argentina) eta INVIMA (Kolonbia) — guztiek EMA eta FDA baimen-erreferentziatzat hartzen dituzten prozedurak dituzte. Ondo eraikitako baina gaizki dokumentatutako instalazio bat ez da instalazio kualifikatua.