Química y Especialidades
Desde 2022, los antisépticos quirúrgicos son GMP farmacéutico — no biocidas. El requisito de instalación cambió sin que muchos fabricantes recibieran aviso suficiente.
El mercado en detalle
El mercado de biocidas tiene una bifurcación regulatoria que determina directamente qué tipo de entorno controlado se requiere. El Reglamento BPR (UE) 528/2012 rige los antisépticos para piel sana y los desinfectantes de superficies en entornos clínicos. Pero desde la Resolución AEMPS de 2 de junio de 2021 (Nota MUH 11/2021, en vigor junio 2022), los antisépticos de campo quirúrgico preoperatorio y de punto de inyección son medicamentos de uso humano en España — exigiendo instalaciones GMP y autorización de laboratorio farmacéutico bajo Real Decreto 824/2010. Para el segmento BPR: contención y zonas ATEX. Para el segmento reclasificado: GMP farmacéutico completo. Un contratista con capacidad para ambos.
Aplicaciones fitosanitarias: BPR europeo, REACH y EFSA. SENASICA/ICA/SENASA para programas latinoamericanos. EPA FIFRA para instalaciones con destino al mercado de EE. UU.
Entornos controlados aplicables
ISO 14644-1 · Clase 3–8 · Llave en mano
Ver entorno →Despliegue 4–6 meses · Certificados · Autónomos
Ver entorno →BSL-2/3 · HPAPI OEB 4–5 · Protección dual
Ver entorno →Salas Secas · Atmósfera Inerte · Zonas ATEX
Ver entorno →ISO/IEC 17025 · GMP · Control de calidad · Analítica · I+D
Ver entorno →GDP UE · OMS TRS 961 · Cadena de frío · Validado
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