Ciencias de la Vida y Salud
Grade D to Grade A — every GMP class, every regulatory framework, a single project owner.
El mercado en detalle
La fabricación farmacéutica tiene una restricción fundamental: el control de la contaminación no es una prestación, es el producto. Diseñamos y construimos salas blancas de Grado A a Grado D para fabricación de principios activos, producción de formas farmacéuticas sólidas y líquidas, y operaciones de llenado aséptico — con experiencia profunda en GMP Anexo 1 (revisión 2022), Reglamento (UE) 2001/83/CE, directrices EMA y FDA 21 CFR Partes 210 y 211. ICH Q7 para principios activos. ICH Q9 para gestión de riesgos. GMP Anexo 15 para cualificación y validación.
DQ/IQ/OQ/PQ como entregable estándar. Nuestro equipo de ingeniería trabaja con la función de Garantía de Calidad y la Persona Cualificada desde la fase de diseño. Para el mercado hispanohablante: AEMPS (España), COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) e INVIMA (Colombia) — todos con procedimientos que reconocen EMA y FDA como referencias de autorización. Una instalación bien construida pero mal documentada no es una instalación cualificada.
We design and build ISO 14644-1 cleanrooms (Class 1 to Class 9) as turnkey solutions.
See more →Entornos controlados aplicables
Contención biológica BSL-2/3 y manipulación de HPAPI con protección dual de producto y operario.
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Contención biológica BSL-2/3 y manipulación de HPAPI con protección dual de producto y operario.
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