Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.Asegure el arranque de su planta: OPEX cero en mantenimiento durante 12 meses - Al formalizar su proyecto de Sala Limpia ISO o Entorno GMP durante este semestre, asumimos el 100% de la bonificación del plan de mantenimiento preventivo del primer año. Garantía de uptime y cumplimiento normativo.
Enforced Group

Ciencias de la Vida y Salud

Diagnóstico In Vitro (DIV)

El RDIV endureció los controles de fabricación. La brecha de cumplimiento es una brecha de instalaciones.

El mercado en detalle

La transición al RDIV 2017/746 ha elevado el listón de los controles de fabricación para los productores de kits diagnósticos. Los entornos de producción clasificados son ya un requisito de base, no un diferenciador. Entregamos salas limpias ISO para producción de reactivos, ensamblaje y envasado — con programas de monitorización ambiental, documentación IQ/OQ y estructuras de expediente técnico alineadas con el RDIV y la FDA 21 CFR Parte 809 para programas de doble jurisdicción.

Procesos de producción sensibles a la humedad abordados mediante nuestra capacidad de Salas de Atmósfera Controlada. Laboratorios de control de calidad para validación analítica bajo ISO/IEC 17025 integrados en el alcance de proyecto desde la fase de diseño.

Entornos controlados aplicables

Las soluciones que aplican a Diagnóstico In Vitro (DIV)